ABSTRACT
Resumo Para a saúde pública, a importância de um medicamento novo está no valor terapêutico e no benefício que produz para o paciente e para a sociedade. O objetivo do estudo foi analisar medicamentos novos registrados no Brasil de 2003 a 2013, sob a perspectiva da carga de doenças e da assistência farmacêutica no SUS. Estudo de coorte retrospectiva. Identificou-se os medicamentos novos registrados no Brasil por análise documental dos registros publicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os dados sobre carga de doença no Brasil foram obtidos do Global Burden of Disease Study, publicado em 2012 pela Organização Mundial de Saúde. O grau de inovação terapêutica foi determinado pelo Algoritmo de Motola. Identificou-se 159 medicamentos novos e somente 28 foram classificados como inovação terapêutica importante. Evidenciou-se uma relação desproporcional entre a porcentagem de medicamentos novos e a carga de doenças, com sub-representação de medicamentos para doenças respiratórias infecciosas, doenças cardíacas e doenças digestivas. Estratégias de incentivo à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos devem ser priorizadas, para diminuir a desproporção em relação à carga de doença e contribuir para o desenvolvimento de medicamentos inovadores necessários ao quadro sanitário do país.
Abstract The most important aspect of a new drug in terms of public health is its therapeutic value and benefit it provides for the patient and for the society. The aim of this study was to analyze new drugs registered in Brazil between 2003 and 2013 with respect to Pharmaceutical Assistance programs within the Brazilian health system and to the disease burden in the country. In our retrospective cohort study, new drugs registered in Brazil were identified through document analysis of databases and publicly available documents from National Health Surveillance Agency. The data on disease burden in Brazil was obtained from the Global Burden of Disease Study 2012, published by the World Health Organization. The level of therapeutic innovation was determined using the Motola algorithm. Although a total of 159 new medicines were used in the cohort, only 28 (17.6%) were classified as important therapeutic innovations. There is a disproportionate relationship between the percentage of new drugs and the burden of disease, with an under-representation of drugs for infectious respiratory diseases, heart disease, and digestive diseases. Incentive strategies for research and development of medicines should be prioritized to reduce the disparity regarding the burden of disease and to help develop innovative medicines necessary to improve health throughout the country.
Subject(s)
Humans , Pharmaceutical Preparations/administration & dosage , Public Health , National Health Programs/organization & administration , Algorithms , Brazil , Retrospective Studies , Cohort Studies , Cost of IllnessABSTRACT
Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9 por cento). A maioria dos medicamentos (63,3 por cento) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6 por cento). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5 por cento dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6 por cento foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores.
Technological advances in the last century led to the discovery of a variety of medicines. Their introduction, not always with significant therapeutic gains and not without risk, made the register by regulatory agency an important moment in their evaluation. The aim of this study was to analyze 49 new medicines registered by the National Health Surveillance Agency (Anvisa), between the years 2000 and 2002 and commercialized in the first half of 2003, considering their therapeutic advantage. Most medicines (42.9 percent) were from the American pharmaceutical industry. Most of them (63.3 percent) were classified as a new molecular entity, followed by the new fixed dose combinations (28.6 percent). Seventy-five percent were registered at the Food and Drug Administration (FDA). It was possible to obtain the classification of its New Drug Application (NDA) according to their therapeutic potential to 33 medicines and 57.6 percent of them were classified as standard. Most of the new registered medicines did not provide any therapeutic advantage. It is suggested that Anvisa disseminate the analysis information on innovation, efficacy, safety, brought (or not) by new drugs. This kind of information is important to consumers, health professionals and health managers.